Marcus Julius Zanon
Advogado de Propriedade Intelectual | Agente da Propriedade Industrial | Compliance Officer
Em 30 de junho de 2026, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) publicou, na Revista da Propriedade Industrial (RPI) nº 2895, a Portaria Normativa INPI/PR nº 80, de 29 de junho de 2026, revogando o antigo Capítulo 9 das Diretrizes de Exame de Patentes da Área Química e introduzindo um novo marco regulatório para o exame de pedidos de patente relacionados a novos usos de produtos conhecidos.
Essa atualização representa um dos desenvolvimentos mais relevantes da prática patentária brasileira dos últimos anos, especialmente para os setores farmacêutico, biotecnológico, químico e agrícola. A nova regulamentação estabelece critérios mais detalhados e estruturados para a análise dos requisitos de patenteabilidade aplicáveis às invenções de segundo uso médico e a outras aplicações inéditas de produtos já conhecidos.
O novo Capítulo 9 substitui as diretrizes vigentes desde 2017 e trata especificamente das invenções cuja contribuição inventiva reside na utilização de um produto conhecido para uma finalidade anteriormente não divulgada, seja ela médica ou não médica.
O INPI esclarece expressamente que essas diretrizes se aplicam apenas aos casos em que o produto já integra o estado da técnica e a novidade reside exclusivamente em sua nova aplicação descoberta.
Por outro lado, as diretrizes não se aplicam a invenções envolvendo:
As novas diretrizes reafirmam o entendimento tradicional do INPI de que reivindicações de uso são classificadas como reivindicações de processo e não como reivindicações de produto.
Assim, a proteção é concedida ao uso de um produto conhecido para uma finalidade específica e inédita.
Entre os exemplos expressamente admitidos pelo INPI estão:
Uma parte substancial do novo capítulo é dedicada aos novos usos médicos e ao reposicionamento de fármacos (drug repurposing).
O INPI reconhece expressamente que uma invenção pode consistir na identificação de uma nova aplicação terapêutica para um composto farmacêutico conhecido, inclusive quando o composto ainda não tenha recebido aprovação regulatória para a nova indicação reivindicada.
O formato de reivindicação aceito continua sendo a tradicional reivindicação do tipo suíço (Swiss-type claim), por exemplo:
“Uso do produto X na fabricação de um medicamento para o tratamento da doença Y.”
Essa posição preserva a abordagem historicamente adotada pelo Brasil para a proteção de invenções de segundo uso médico.
Um dos aspectos mais relevantes das novas diretrizes refere-se à avaliação da novidade.
Segundo o INPI, quando o produto em si já é conhecido, a novidade deve ser analisada principalmente com base na nova doença ou condição patológica a ser tratada, prevenida ou diagnosticada.
Em contrapartida, as diretrizes deixam claro que os seguintes elementos, isoladamente, não conferem novidade:
Essa abordagem limita significativamente estratégias de patenteamento baseadas exclusivamente na otimização terapêutica ou na estratificação de pacientes.
Talvez a mudança mais importante seja o tratamento detalhado da atividade inventiva.
As diretrizes identificam diversas situações que podem indicar ausência de atividade inventiva, incluindo:
Quando o produto reivindicado atua por meio do mesmo mecanismo já conhecido para tratar a doença-alvo.
Quando a enzima, receptor ou via biológica envolvida já era reconhecida no estado da técnica como relevante para a doença em questão.
Quando compostos estruturalmente relacionados já eram conhecidos para a mesma aplicação terapêutica.
Quando a doença reivindicada possui a mesma etiologia subjacente de uma doença já tratada com o mesmo produto ou compostos relacionados.
Quando o novo uso terapêutico decorre diretamente de efeitos adversos previamente relatados.
O próprio INPI cita como exemplo um composto conhecido por induzir sonolência posteriormente reivindicado para o tratamento da insônia.
Esses critérios aproximam a prática brasileira de padrões internacionais que exigem a demonstração de um efeito técnico inesperado para sustentar a patenteabilidade.
As diretrizes também fortalecem o requisito de suficiência descritiva.
O INPI passa a exigir expressamente que o pedido de patente contenha, já na data de depósito:
Importante destacar que as diretrizes enfatizam que dados experimentais apresentados após o depósito não podem corrigir uma deficiência original do pedido, pois isso configuraria acréscimo indevido de matéria, vedado pelo artigo 32 da Lei da Propriedade Industrial.
Esse requisito tende a impactar significativamente as estratégias de depósito adotadas por empresas farmacêuticas, startups de biotecnologia, universidades e instituições de pesquisa.
Embora a legislação brasileira não adote o modelo europeu de reivindicações de produto limitado por finalidade (purpose-limited product claims), a Portaria nº 80/2026 aproxima a prática brasileira dos padrões internacionais ao estabelecer uma metodologia estruturada para a avaliação de invenções de segundo uso médico.
A ênfase em evidências técnicas, mecanismos biológicos previsíveis e expectativa razoável de sucesso reflete conceitos amplamente utilizados por importantes escritórios de patentes, incluindo o Escritório Europeu de Patentes (EPO) e o Escritório de Patentes e Marcas dos Estados Unidos (USPTO), preservando ao mesmo tempo a tradicional aceitação brasileira das reivindicações do tipo suíço.
A Portaria Normativa nº 80/2026 sinaliza uma abordagem mais técnica, estruturada e previsível por parte do INPI no exame de invenções de novo uso.
Na prática, os depositantes devem:
Em nossa avaliação, o aspecto mais relevante da Portaria nº 80/2026 é o tratamento conferido às evidências experimentais e o esclarecimento dos requisitos de atividade inventiva.
Embora as novas diretrizes tragam maior previsibilidade ao sistema, os depositantes devem esperar um exame rigoroso das reivindicações de segundo uso médico, especialmente em situações envolvendo otimização rotineira ou aplicações terapêuticas previsíveis.
Suponha que o Composto X tenha sido originalmente desenvolvido e comercializado para o tratamento da hipertensão arterial.
Pesquisas posteriores demonstram que esse mesmo composto pode ser eficaz no tratamento da Doença de Alzheimer por meio de um mecanismo neurológico anteriormente desconhecido.
À luz das novas diretrizes do INPI, a patenteabilidade não decorrerá automaticamente do fato de uma doença diferente estar envolvida.
O exame concentrar-se-á em verificar:
Além disso, evidências experimentais robustas demonstrando o novo efeito técnico serão fundamentais para sustentar tanto a atividade inventiva quanto a suficiência descritiva da invenção.
A Portaria Normativa INPI/PR nº 80/2026 representa um marco importante na evolução da prática brasileira de exame de patentes para novos usos de produtos conhecidos.
Ao mesmo tempo em que preserva oportunidades de proteção para inovações genuínas relacionadas ao reposicionamento de fármacos e a novas aplicações tecnológicas, a norma introduz critérios mais objetivos e detalhados para a avaliação de novidade, atividade inventiva e suficiência descritiva.
Para empresas farmacêuticas, empresas de biotecnologia, universidades, instituições de pesquisa e profissionais da propriedade intelectual, as novas diretrizes reforçam a importância do planejamento estratégico de patentes e da construção de um sólido suporte técnico desde as fases iniciais do desenvolvimento da inovação.
A tendência geral é clara: o INPI busca preservar a proteção para contribuições tecnológicas efetivamente inovadoras, ao mesmo tempo em que adota uma análise mais rigorosa e baseada em evidências para invenções de segundo uso médico. Pedidos sustentados por dados científicos robustos e por um efeito técnico demonstrável tendem a se beneficiar de maior previsibilidade durante o exame, enquanto reivindicações baseadas em otimizações rotineiras ou aplicações previsíveis poderão enfrentar um nível significativamente maior de escrutínio.
Marcus J. Zanon
Advogado de Propriedade Intelectual | Agente da Propriedade Industrial